Запрос на заказ жесткий пик ротовой хватки форцеп для урологии хирургических инструментов

Индивидуальный запрос Жесткие щипцы для захвата рта Pike для урологических хирургических инструментов

1 Введение:
Если вы ищете медицинские инструменты для минимально инвазивной хирургии с хорошим качеством, конкурентоспособной ценой и надежным обслуживанием. Wanhe medical производит их для вас. Мы предоставляем общие и профессиональные лапароскопические инструменты с сертификатами CE и FDA.

2 Технические характеристики
Изготовлен из нержавеющей стали 3Cr13, 304, 630
Прочная конструкция
Устойчив к коррозии
Высокая прочность

3 Упаковка и доставка:

Часто задаваемые вопросы

Каковы правила и требования к соответствию урологических хирургических инструментов?

Нормативные требования и требования к соблюдению требований к урологическим хирургическим инструментам в основном включают следующие аспекты:

Стандарты продукции и сертификация:

Согласно «Стандартам фармацевтической промышленности Китайской Народной Республики» (YY/T 0506.8-2019), хирургические инструменты должны соответствовать спецификациям дизайна, производительности, структуры и складывания, включая требования к стерилизации и биологические требования, такие как обеспечение стерильности и предел остаточного содержания оксида этилена.
Хирургические инструменты должны иметь соответствующую сертификацию, такую ​​как европейская сертификация CE, сертификаты FDA США или эквивалентные сертификаты индийского стандарта, а также соответствовать стандартам ISO9001-2008.
Использование и управление:

Соответствующие инструменты урологической эндоскопической диагностики и технологии лечения не должны незаконно повторно использовать одноразовые медицинские приборы, а также должна быть создана система регистрации, обеспечивающая отслеживание источника инструментов.
В операционной для управления урологическими хирургическими инструментами и оборудованием используется модель управления PDCA, которая позволяет стандартизировать процесс использования инструментов, сократить количество отказов и продлить срок службы инструмента.
Проверка регистрации и технические рекомендации:

Для определенных хирургических инструментов, таких как мочеточниковые направляющие оболочки, существуют специальные руководящие принципы проверки регистрации. Эти руководящие принципы определяют требования к стерильности и одноразовому использованию изделий.
Технические условия поставки хирургических инструментов должны соответствовать требованиям рынка, нормативным требованиям, а также требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (2017/745), Директивы о медицинских изделиях (93/42/EG), MPG и DMPG.
Требования к обучению и квалификации:
Врачи, которые выполняют урологическую эндоскопическую диагностику и технологию лечения 4-го уровня, должны иметь не менее десяти лет клинического опыта и иметь профессиональную и техническую квалификацию выше уровня заместителя главного врача. Они также должны проходить систематическое обучение и сдать оценку на учебной базе урологической эндоскопической диагностики и технологии лечения 4-го уровня, назначенной Национальной комиссией по здравоохранению и планированию семьи.
Конфигурация оборудования и стандарты доступа:
При подаче заявки на первую конфигурацию крупного медицинского оборудования медицинские учреждения должны соответствовать определенным годовым хирургическим объемам и техническим условиям. Например, годовой хирургический объем государственных медицинских учреждений в принципе не должен быть менее 20 000 единиц, а урология, торакальная хирургия, кардиохирургия, общая хирургия или гинекология должны занимать лидирующие позиции в городе.
Безопасность и отслеживание:
Больницы должны разработать комплексные процессы для выявления, сообщения и расследования серьезных событий, связанных с имплантированными устройствами, и предоставить сводки всех отчетов в FDA. Кроме того, имплантация определенных устройств пациентам должна регистрироваться в нескольких местах, и эта задача является обязанностью менеджера по рискам.
Безопасность и эффективность урологических хирургических инструментов могут быть обеспечены посредством комплексного управления вышеуказанными многочисленными аспектами и строгого соблюдения соответствующих норм и стандартов.

Каковы различия в правилах и требованиях к сертификации урологических хирургических инструментов в разных странах (например, в США и Европейском Союзе)?

Существуют значительные различия в правилах и требованиях к сертификации урологических хирургических инструментов между Соединенными Штатами и Европейским союзом.

В Соединенных Штатах FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) классифицирует и управляет медицинскими устройствами. В зависимости от уровня риска медицинские устройства делятся на классы I, II и III. Среди них медицинские устройства класса I, такие как диагностические перчатки и ручные хирургические инструменты, относятся к категории самого низкого риска и обычно требуют предварительного уведомления 510(k) для подтверждения того, что они так же безопасны и эффективны, как и устройства, уже имеющиеся на рынке. Для устройств класса III с высоким риском FDA принимает более строгую процедуру предварительного одобрения (PMA), которая требует подробного обзора безопасности и эффективности.

Напротив, система регулирования медицинских устройств в ЕС более сложная и строгая. С 26 мая 2021 года все государства-члены ЕС и государства-члены Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) должны соблюдать новую Директиву о медицинских устройствах (MDR) и Директиву о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVD). Эти правила требуют, чтобы производители прошли ряд процедур оценки соответствия и получили маркировку CE, прежде чем они смогут вывести свою продукцию на рынок. MDR подчеркивает более высокие стандарты безопасности и требует, чтобы все медицинские устройства были повторно сертифицированы, независимо от того, находятся ли они уже на рынке. Кроме того, в ЕС также есть независимые уполномоченные органы, отвечающие за независимую сертификацию и аудит системы качества продукции.

Что касается урологических хирургических инструментов, то ЕС делит их на четыре уровня: Класс I, Класс IIa, Класс IIb и Класс III. Например, все инвазивные устройства, связанные с отверстиями тела и предназначенные для введения лекарственных средств путем ингаляции, за исключением инвазивных хирургических устройств, классифицируются как Класс IIa. Это означает, что разные уровни устройств должны соответствовать разным нормативным требованиям для обеспечения их безопасности во время использования.

Подводя итог, можно сказать, что нормативные акты США в отношении медицинских устройств в основном опираются на процедуры классификации и одобрения FDA, в то время как ЕС обеспечивает безопасность и эффективность медицинских устройств посредством более строгих директив MDR и IVD, а также независимых уполномоченных органов.

Как внедрить модель управления PDCA для повышения эффективности и безопасности урологического оборудования?

Для повышения эффективности и безопасности урологического оборудования можно внедрить модель управления PDCA. Ниже приведены подробные шаги:

1. Этап планирования (План)
Определите цели и решения:

Четко определите конкретные цели по повышению эффективности и безопасности, такие как снижение уровня отказов оборудования и повышение квалификации операторов.
Разработайте подробный план действий, включая распределение ресурсов и график.
Проанализируйте текущую ситуацию и выявите проблемы:

Всесторонне оценить текущее использование урологического оборудования и собрать данные для выявления существующих проблем и задач.
Используйте такие инструменты, как мозговой штурм, для анализа различных причин или факторов, влияющих на проблемы с качеством.
2. Стадия выполнения (Do)
Реализовать меры по улучшению:
В соответствии с намеченным планом начать реализацию конкретных мер по улучшению, таких как регулярное техническое обслуживание и осмотр оборудования, обновление руководств по эксплуатации и проведение обучения операторов.
Убедитесь, что весь соответствующий персонал понимает и соблюдает новые рабочие процедуры и стандарты.
3. Этап проверки (Check)
Оцените эффект улучшения:
Регулярно оценивайте использование оборудования и отзывы операторов, чтобы проверить, были ли достигнуты ожидаемые цели.
Используйте статистические методы и инструменты анализа данных для мониторинга рабочего состояния оборудования и уровня квалификации оператора.
IV. Стадия обработки (Акт)
Корректировка и оптимизация:
По результатам этапа проверки внести необходимые коррективы и оптимизации в план.
Если выяснится, что некоторые меры не дали ожидаемых результатов, перепланируйте и продолжайте реализацию нового плана.
Постоянное совершенствование
Используйте цикл PDCA как непрерывный процесс улучшения качества и повторяйте четыре вышеуказанных этапа для достижения непрерывной оптимизации и улучшения управления урологическим хирургическим оборудованием.
Каковы особые правила проверки регистрации для определенных типов урологических хирургических инструментов (например, мочеточниковых направляющих кожухов)?
Для определенных типов урологических хирургических инструментов, таких как одноразовые мочеточниковые направляющие оболочки, Центр по рассмотрению технологий медицинских устройств Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами выпустил специальные руководящие принципы по рассмотрению регистрации. Эти руководящие принципы предназначены для оказания помощи и руководства заявителям в подготовке и написании материалов для заявки на регистрацию одноразовых мочеточниковых направляющих оболочек и предоставления технических справок для отделов по рассмотрению технологий медицинских устройств.

В частности, эти рекомендации включают следующее:

Структура и состав продукта: Заявитель должен уточнить структуру и состав продукта и предоставить соответствующие структурные схемы. Укажите на схеме названия, важные размеры и места измерения каждого компонента продукта.

Область применения: данные рекомендации применяются к одноразовому мочеточниковому направляющему кожуху в записи с классификационным кодом 02-12-03 (02 пассивные хирургические инструменты - 12 хирургические инструменты - направляющие для пункции - 03 направляющие для доставки) в "Каталоге классификации медицинских устройств", а категория управления - Класс II. Изделие используется для создания канала для эндоскопов и других инструментов для ввода в мочевыводящие пути во время урологической операции.

Общие требования к материалам заявки на регистрацию: Заявитель должен полностью объяснить и уточнить содержание материалов заявки на регистрацию на основе характеристик конкретного продукта, а также определить, применимо ли конкретное содержание на основе характеристик конкретного продукта. Если неприменимо, должны быть конкретно объяснены причины и соответствующая научная основа.

Проект для комментариев: Кроме того, существует проект для комментариев по техническому обзору регистрации одноразовых мочеточниковых направляющих оболочек, в котором дополнительно приводятся технические рекомендации и ссылки на обзоры.

Как эффективно управлять и отслеживать риски, связанные с имплантируемыми устройствами, в урологической хирургии?

В урологической хирургии эффективное управление рисками и отслеживание имплантируемых устройств требует всестороннего рассмотрения множества аспектов. Вот подробные шаги и методы:

Медицинские учреждения должны проводить систематическую оценку рисков для определения соответствующих процедур и сроков удаления, мониторинга и управления имплантируемыми медицинскими устройствами. Это включает регулярные проверки пациентов для обеспечения защиты устройства и точек доступа от воздействия потенциально патогенных микроорганизмов, а также тщательное наблюдение за пациентом, местом введения и устройством на предмет признаков инфекции.

Оценка того, как устройство взаимодействует с телом, является одним из ключевых шагов в определении безопасности устройства. Химия поверхности важна для биологической эффективности имплантируемых устройств. Система оценки биосовместимости на основе риска может помочь производителям установить безопасность и эффективность рассасывающихся имплантатов.

Для активных имплантируемых медицинских устройств, особенно тех, которые используются в условиях магнитно-резонансной томографии (МРТ), необходимо проводить специализированные оценки безопасности. Например, Шанхайский институт инспекции медицинских устройств создал универсальный центр оценки МРТ, охватывающий все типы имплантатов, и усилил исследования в этой области, создав команду профессиональных талантов в области моделирования, безопасности МРТ, безопасности работы имплантатов и т. д., закупив передовые приборы и самостоятельно разработав испытательные инструменты, радиочастотные системы и другое оборудование.

В процессе регистрации продукта и технического обзора активные устройства должны соответствовать обязательным стандартам, таким как GB16174.1-2015 «Хирургические имплантаты. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем». Кроме того, стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов также содержит общие рекомендации по химической, физической, механической, биосовместимости и доклинической оценке.

Хирурги должны полностью понимать метод применения и рекомендуемые хирургические приемы любого устройства при его использовании, чтобы избежать риска ослабления или смещения, вызванного неправильной имплантацией. Одноразовые хирургические инструменты не должны использоваться повторно, а имплантаты должны быть защищены от царапин и потертостей, поскольку эти факторы могут привести к выходу устройства из строя.

Нередко после операции приходится проводить повторную операцию, поэтому послеоперационный уход и наблюдение имеют важное значение. Медицинские учреждения должны разработать соответствующие процессы и политику для регулирования использования, обслуживания и удаления имплантируемых медицинских устройств.

Каковы годовой объем хирургических операций и технические требования к первой конфигурации крупных медицинских устройств в медицинских учреждениях?
В «Уведомлении о стандартах доступа для конфигурации крупного медицинского оборудования класса B», выпущенном Пекинской муниципальной комиссией по здравоохранению, указано, что годовой хирургический объем государственных медицинских учреждений, претендующих на первую конфигурацию, в принципе не должен быть менее 20 000 единиц. Для медицинских учреждений с сильным урологическим, торакальным хирургическим, кардиохирургическим, общим хирургическим или гинекологическим отделением, которые занимают лидирующие позиции в городе, по крайней мере две специальности комплексных медицинских учреждений и по крайней мере одна специальность специализированных медицинских учреждений должны соответствовать следующим условиям: более 10 лет клинической диагностики и лечения и более 5 лет лапароскопической хирургии, с не менее чем 50 койками; среднегодовое количество плановых операций за последние три года превышает 1000, из которых лапароскопические операции составляют более 1/3.

Таким образом, ежегодный объем хирургических операций, необходимых для первой конфигурации крупного медицинского оборудования, в медицинских учреждениях должен составлять не менее 20 000 единиц, а технические условия включают, помимо прочего, более 10 лет клинической диагностики и лечения, более 5 лет лапароскопической хирургии, не менее 50 коек и более 1000 случаев плановых хирургических операций за последние три года, из которых более 1/3 приходится на лапароскопическую хирургию.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эмма
Тел:+86 571 6991 5082
Мобильный: +86 13685785706