ISO13485 Медицинская урология Хирургические инструменты Литотриптоскоп с изогнутой головой Литотрит

ISO13485 Сертифицированные медицинские урологические инструменты Литотриптоскоп с изогнутым литотритом

1 Введение:
Если вы ищете минимально инвазивные хирургические медицинские инструменты с хорошим качеством, конкурентоспособной ценой и надежным обслуживанием, Wanhe Medical производит их для вас.Мы предоставляем общие и профессиональные лапароскопические инструменты с CE, одобренный FDA.

2 Спецификации
Использовать 3Cr13, 304, 630 материал из нержавеющей стали
Жесткая конструкция
Устойчивы к коррозии
Высокая долговечность
 

Частые вопросы

Какие факторы могут влиять на эффективность урологических хирургических инструментов?

Существует множество факторов, влияющих на производительность урологических хирургических инструментов, от проектирования, выбора материала до производственного процесса и контроля качества.которые окажут важное влияние на конечную производительность.

Факторы проектирования:

Устойчивость и надежность: при проектировании необходимо учитывать устойчивость и надежность хирургических инструментов, чтобы ткани и органы могли стабильно удерживаться и фиксироваться во время операции.тем самым обеспечивая точность и безопасность операции.

Эргономика: при разработке хирургических инструментов необходимо учитывать эргономику, чтобы врачи могли легко и комфортно работать с ними, уменьшая усталость и ошибки при работе.
Интеграция высоких технологий: современные хирургические инструменты часто включают в себя высокотехнологичные элементы, такие как электронный мониторинг, беспроводная связь,и улучшение изображения для предоставления более точного хирургического руководства и оперативной обратной связи.
Отбор и контроль материалов:

Качество сырья: выбор высококачественного сырья, соответствующего стандартам, является ключом к обеспечению надежности и безопасности продукции.Высококачественные сырьевые материалы могут улучшить долговечность и биосовместимость приборов.
Испытания механических свойств: включая свойства тяги, свойства удара, свойства разрыва, свойства сжатия и т. д., эти испытания обеспечивают физическую стабильность прибора при фактическом использовании.
Контроль производственного процесса:

Контроль качества во время производства: строгий контроль производственного процесса является важной частью обеспечения производительности медицинских изделий.измерение, инспекции и испытания основных сырья, компонентов, заказных деталей, промежуточных материалов, готовых продуктов, первичных упаковочных материалов, этикетки и т.д.
Система менеджмента качества: Создать и внедрить комплексную систему менеджмента качества (QMS), чтобы обеспечить соответствие продукции установленным стандартам качества во всех аспектах, таких как проектирование, производство,упаковка и обслуживание, а также соблюдение соответствующих правил и стандартов ISO 13485:2016.
Испытание производительности:

Испытания биосовместимости: это одно из самых важных испытаний, чтобы убедиться, что устройство не вызывает аллергических реакций или инфекций у пациентов.
Испытания механической прочности и долговечности: эти испытания гарантируют, что устройство сохраняет хорошую производительность и безопасность во время длительного использования.
Клиническое применение и обратная связь:

Проницательность и исследования клинических потребностей: Основываясь на фундаментальном понимании хирургических инструментов и исследованиях клинических потребностей,конструкция и функция хирургических инструментов могут быть дополнительно оптимизированы.
Применение технологий с помощью роботов: например, хотя технология однопортовой лапароскопии с помощью роботов имеет преимущества меньшего количества травм и более быстрого выздоровления,У него также есть проблемы, такие как ограниченное рабочее пространство и помехи от вспомогательных операций., которые необходимо постоянно совершенствовать для улучшения эффекта клинического применения.
Принимая во внимание вышеперечисленные факторы, можно увидеть, что на эффективность урологических хирургических инструментов влияет множество аспектов,включая строгое управление и оптимизацию принципов проектирования, выбор материалов, контроль производственного процесса и проверка производительности. Только путем наилучшего выполнения этих аспектов можно обеспечить эффективность и безопасность хирургических инструментов при фактическом использовании.

Как оптимизировать конструкцию урологических хирургических инструментов для повышения стабильности и надежности?

Для оптимизации конструкции урологических хирургических инструментов с целью повышения их стабильности и надежности могут быть приняты следующие меры:

Используйте высокоточные датчики.быстрые и долговечные сенсорные технологии, такие как линейные магнитостриктивные датчики смещения, могут значительно улучшить точность управления и надежность хирургических инструментов.

Выбор материала и обработка поверхности: выбирать такие материалы, как нержавеющая сталь, и наносить на ключевые компоненты покрытия с ионами серебра,который не только улучшает антибактериальные свойства материалов, но также повышает легкость очистки оборудования, обеспечивая таким образом точную работу и простое обслуживание во время операции.

Применение интеллектуальной системы идентификации и роботизированной руки: путем внедрения таких средств, как интеллектуальная система идентификации и роботизированная рука, осуществляется электрическое управление,уменьшается сложность обработкиЭта технологическая инновация помогает обеспечить стабильное качество и уменьшить количество ошибок человека.

Информационный синтез модуля с несколькими камерами: использование метода информационного синтеза модулей с несколькими камерами для отслеживания хирургических инструментов может эффективно уменьшить сбои отслеживания, вызванные размытием движения,тем самым повышая стабильность и точность хирургических инструментов.

Анализ и оценка рисков: при проведении анализа и оценки рисков медицинских изделий следует следовать стандарту ISO 14971 и другим стандартам.обеспечить, чтобы на этапе проектирования учитывались различные возможные факторы риска;, и разработать соответствующие превентивные меры.

Проверка надежности хирургического оборудования с помощью робота: согласно стандартам Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами,проверка надежности оборудования для хирургической помощи с использованием робототехники проводится для обеспечения его безопасности и стабильности при фактическом применении;.

Интеллектуальное тестирование и обратная связь: внедрение EFT (испытания электромагнитного поля) медицинских изделий для обнаружения и решения проблем с электромагнитным излучением, которые могут возникнуть во время операции.тем самым обеспечивая безопасность пациентовБудущее направление развития - это развитие в направлении интеллекта, цифровизации и точности.

Какие материалы в урологических хирургических приборах наиболее важны для тестирования биосовместимости?

В урологических хирургических инструментах испытания биосовместимости материалов имеют решающее значение.

Титановый сплав: Титан и титановые сплавы стали основными медицинскими металлическими материалами для хирургических имплантатов и ортопедических устройств во всем мире из-за их отличной биосовместимости.низкий модуль эластичности, хорошее сочетание прочности и жесткости и долгосрочная стабильность.

Полиуретановые или силиконовые баллоны: эти материалы используются для изготовления медицинских изделий, связанных с мочеиспусканием в мочевом пузыре, и имеют хорошую биосовместимость.

Децеллюляризованная матрица под слизистой оболочкой тонкого кишечника (SIS): Хотя ее долгосрочный эффект не хорош,его биосовместимость и механические свойства в качестве биоматериала для регенерации мочевого пузыря по-прежнему вызывают озабоченность.

Наножелезная тяговая проволока: новый материал, используемый для уретеральных стентов, который требует оценки прочности натяжения и биосовместимости.

Полимерные материалы: такие как гиперразветвленные полилизиновые поверхности,Эти материалы должны быть проверены на предмет детальных физических и химических свойств и антибактериальных свойств при использовании в медицинских изделиях..

Кроме того, другие распространенные биоматериалы, такие как шелк,полигликолевая кислота и децеллюлированная матрица мочевыводящей губки также должны пройти соответствующие испытания биосовместимости для обеспечения их безопасного и эффективного применения в тканевой инженерии..

В процессе производства урологических хирургических инструментов какие меры контроля качества оказались наиболее эффективными?

В процессе производства урологических хирургических инструментов наиболее эффективными оказались следующие меры контроля качества:

HFMEA-модель: путем создания группы HFMEA формируется схема использования урологических эндоскопических хирургических инструментов в каждом операционном звене,и обнаружены существующие и потенциальные факторы высокого риска в каждой связиЭта модель оказывает значительное влияние на улучшение качества медицинских услуг, стандартизацию процедур и снижение рисков.

Усовершенствованное управление: после внедрения усовершенствованного управления,значительно улучшены квалификационные показатели хранения и использования высокоценных медицинских расходных материалов в специализированных операционных, и удовлетворенность хирургов поставками расходных материалов значительно улучшилась.Это показывает, что более совершенное управление может эффективно улучшить качество управления высокоценными медицинскими расходными материалами в урологических операционных и удовлетворенность хирургов.

Модель управления PDCA: Используя модель управления PDCA для оценки, внедрения, проверки и улучшения методов управления урологическими хирургическими инструментами и оборудованием в операционной,может стандартизировать процесс использования инструментов, уменьшить количество сбоев и продлить срок службы приборов.Этот метод управления значительно улучшил стандартизацию и стандартизацию управления инструментами и оборудованием операционной.

Инспекция и испытания: это наиболее распространенная и прямая мера контроля качества, включающая проверку внешнего вида, измерение размеров, функциональное испытание и т.д.продуктов или услуг для обеспечения их соответствия стандартам и требованиям качестваЭти меры могут быть проведены во время производственного процесса или до того, как продукт покинет завод.

Интегрированная модель ухода за больными: централизованное подсчет, очистка, обслуживание, дезинфекция и стерилизация инструментов, используемых в операционной, а затем отправка их в операционную, чтобы удовлетворить обычные потребности в поставках.Эта модель управления может улучшить очистку, качество стерилизации и дезинфекции инструментов, используемых в операционной, тем самым продлевая срок службы инструментов и повышая степень квалификации очистки.

Каковы последние достижения в области роботизированной одноместной лапароскопической технологии и как решить существующие проблемы клинического применения?
Технология лапароэндоскопии с помощью робота (R-LESS) за последние годы достигла значительного прогресса во многих областях.Особенно в гинекологических и урологических операциях., эта технология привлекает все больше внимания из-за ее преимуществ, таких как минимально инвазивные, небольшие разрезы и быстрое восстановление.

Последние достижения
Система sp1000, первый отечественный разработанный однопортный лапароскопический хирургический робот, завершил клиническую регистрацию гинекологов и провел пресс-конференции в Пекине, Сиане,Ухань и другие местаКроме того, "Лапароскопическая однопортовая хирургическая система", произведенная компанией Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd, также официально утверждена Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами.указывающее, что система может официально использоваться в клинической практике.

R-LESS имеет преимущества четкого хирургического поля, меньшего вмешательства приборов и меньшего послеоперационного рубца по сравнению с традиционной однопортовой лапароскопической хирургией.при использовании суспензии маточно-сакральной связки для лечения пролапса влагалища, время работы роботизированной однопортовой лапароскопии не значительно отличается от традиционной однопортовой лапароскопии, но кривая обучения короче и безопаснее.в области урологии, отечественная хирургическая однопортная лапароскопическая технология "Тумай" с помощью роботов показала свою безопасность и целесообразность.

Моя страна ввела ряд мер по поощрению развития отечественных робототехнических систем.две однопортовые роботизированные системы были проверены при распространенных доброкачественных и злокачественных гинекологических заболеваниях, показывающие хорошие перспективы развития.

Существующие проблемы клинического применения и решения
Несмотря на то, что технология R-LESS имеет много преимуществ, в практическом применении все еще остаются некоторые проблемы, которые необходимо решить:

Несмотря на то, что роботизированная хирургическая платформа с одним портом Da Vinci (DVSSP) успешно применяется в области урологии, ее технические барьеры все еще препятствуют дальнейшему продвижению R-LESS..Например, такие проблемы, как высокая стоимость оборудования и сложная эксплуатация, необходимо решать путем непрерывного технического совершенствования.

Из-за крутой кривой обучения технологии R-LESS врачам необходимо пройти длительную профессиональную подготовку, чтобы овладеть ею.Ключом к решению этой проблемы является создание систематической системы обучения и платформы для обмена опытом.

Хотя были проведены предварительные исследования и отчеты о случаях, большие масштабные долгосрочные клинические данные о технологии R-LESS еще предстоит накопить.Это поможет лучше оценить его эффективность и безопасность, тем самым способствуя его широкому применению в большем числе областей.

Как создать и внедрить всеобъемлющую систему менеджмента качества (QMS) для обеспечения эффективности и безопасности урологических хирургических инструментов?
Для создания и внедрения комплексной системы менеджмента качества (QMS) для обеспечения эффективности и безопасности урологических хирургических инструментов необходимо выполнять следующие шаги:

Во-первых, компания должна сформулировать четкую политику качества и цели качества.Эти цели должны включать требования с точки зрения функции, производительности, надежности и безопасности.Политика качества закладывает основу всей системы менеджмента качества.

На этом этапе руководители на всех уровнях организации должны подготовить свои умы, объединить их понимание и сформулировать подробные планы.Исследование и анализ текущей ситуации, корректировка организационной структуры и распределение ресурсов и т.д.

На этом этапе в основном осуществляется детальное планирование и проектирование системы менеджмента качества, необходимо определить ключевые показатели качества и ключевые процессы,и соответствующие меры мониторинга должны быть сформулированы..

На этом этапе компания должна создать специальные системы управления и процедурные документы, основанные на содержании плана.укрепление подготовки сотрудников, обновление технологий оборудования, оптимизация дизайна продукта и т.д.

После того, как система менеджмента качества установлена, для проверки ее эффективности и осуществимости требуется испытание.Как правило, для обнаружения и исправления потенциальных проблем требуется более трех месяцев..

После создания всеобъемлющей системы менеджмента качестваКомпания должна постоянно работать и поддерживать ее, чтобы обеспечить эффективность и постоянное совершенствование системы менеджмента качества.Это включает мониторинг ключевых показателей качества, своевременное принятие мер по исправлению отклонений и обеспечение достижения целей качества.необходимо также создать эффективный механизм оценки управления качеством и осуществлять постоянное улучшение.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей, пожалуйста, свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эйден