FDA Тип 2 жесткие форссеты для биопсии для взрослых

Индивидуальный запрос Урологическое оборудование Жесткие биопсийные щипцы для многоразового использования Вариант дизайна

1 Введение:
Если вы ищете медицинские инструменты для минимально инвазивной хирургии с хорошим качеством, конкурентоспособной ценой и надежным обслуживанием. Wanhe medical производит их для вас. Мы предоставляем общие и профессиональные лапароскопические инструменты с сертификатами CE и FDA.

2 Технические характеристики
Изготовлен из нержавеющей стали 3Cr13, 304, 630
Прочная конструкция
Устойчив к коррозии
Высокая прочность

3 Упаковка и доставка:

Часто задаваемые вопросы

Опубликованы процедуры контроля качества производства медицинских изделий

Были опубликованы процедуры контроля качества производства медицинских изделий. Конкретная информация следующая:

Целью процедур контроля качества производства медицинских изделий является проведение предписанных проверок и испытаний на протяжении всего производственного процесса, чтобы гарантировать, что непроверенные и неквалифицированные изделия не будут введены в эксплуатацию, обработаны или отправлены.
Производственная среда должна быть чистой и соответствовать требованиям к качеству продукции и соответствующим техническим стандартам. Если к продукции предъявляются особые требования, она должна гарантировать, что внешняя среда завода не влияет на качество продукции, и при необходимости следует проводить проверку.
Предприятия должны разрабатывать процедуры проверки готовой продукции на основе обязательных стандартов и зарегистрированных или поданных технических требований к продукции, требований к поставке продукции и стандартов внутреннего контроля предприятия. Процедуры проверки готовой продукции должны определять процедуры проверки/подтверждения/мониторинга/измерения/инспекции/испытаний и требования к текущему контролю готовой продукции для обеспечения контроля производственного процесса.
Процедуры контроля качества производства медицинских изделий четко изложены, и их содержание охватывает все аспекты, от производственной среды до проверки готовой продукции, чтобы гарантировать, что качество медицинских изделий соответствует требованиям соответствующих законов, правил и стандартов.

Каковы конкретные этапы внедрения процедур контроля качества производства медицинских изделий?

Согласно полученным результатам, конкретные этапы реализации процедуры контроля качества производства медицинских изделий можно обобщить по следующим аспектам:

Планирование и реализация оборудования предприятия: упоминается, что производители медицинских приборов должны планировать и реализовывать заводские здания, сооружения и оборудование, что является основой контроля качества продукции. Это включает в себя создание и оснащение подходящих производственных площадок, условий окружающей среды и производственного оборудования.

Соблюдайте «Спецификации управления качеством производства медицинских изделий»: в них указано, что предприятиям следует усилить контроль качества всего процесса реализации продукции, особенно процессов закупки и производства, а также управления выпуском готовой продукции в соответствии с требованиями «Спецификации управления качеством производства медицинских изделий» и приложения к ней, выпущенных Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами.

Процедуры контроля на этапе проектирования и разработки: подчеркивается, что предприятия должны разработать и документировать процедуры контроля проектирования для планирования и контроля процесса проектирования и разработки медицинских изделий.

Контроль производственного процесса: описывает конкретные шаги производственно-технического отдела по организации производства в соответствии с производственным планом, включая выдачу чертежей и «заказа на работу» директору цеха, а также указание в «заказе на работу» объема обработки, номера продукта/номера партии и другой информации и рабочего времени, требуя от рабочих выполнить его в течение указанного рабочего времени.

Внутренний аудит: Отмечено, что для эффективного проведения внутренних аудитов медицинских изделий необходимо разработать всеобъемлющий контрольный список аудита, чтобы гарантировать охват всех соответствующих аспектов и способствовать поддержанию согласованности между аудитами.

Этапы внедрения процедуры контроля качества производства медицинских изделий включают планирование и внедрение оборудования предприятия, соблюдение «Спецификации управления качеством производства медицинских изделий», процедуры контроля на этапе проектирования и разработки, контроль производственного процесса, внутренние аудиты.

Как сформулировать процедуры проверки готовой продукции на основе обязательных стандартов и технических требований к продукции?

Ниже приведены шаги по разработке процедур проверки готовой продукции на основе обязательных стандартов и технических требований к продукции:

Уточнение обязательных стандартов: Во-первых, компания должна понять и уточнить применимые обязательные стандарты. Эти стандарты представляют собой унифицированные технические требования в области сельского хозяйства, промышленности, услуг и социальных предприятий и должны быть реализованы.

Проверьте технические требования к продукту: Компания должна проверить зарегистрированные или поданные технические требования к продукту. Эти требования включают показатели производительности продукта, методы проверки, терминологию и приложения. Технические требования к продукту являются основными техническими элементами стандартов продукта и должны соответствовать таким принципам, как эксплуатационные характеристики, проверяемость, измеримость, осуществимость и проверяемость.

Подготовка процедур проверки готовой продукции: В соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями к продукции предприятия должны разработать подробные процедуры проверки готовой продукции. Процедуры должны включать как минимум следующее:

Наименование, спецификация и модель готовой продукции
Элементы и методы проверки/подтверждения/мониторинга/измерения/инспекции/испытаний
Применимые инструменты и оборудование
Процедуры отбора проб и планы отбора проб
Критерии приемки
Эталоны/эталонные измерения
Обеспечение рациональности и работоспособности: При разработке процедур проверки готовой продукции необходимо обеспечить их соответствие требованиям обязательных стандартов, обоснованность показателей эффективности, а также повторяемость и работоспособность методов проверки.

Контроль качества и выпуск: Предприятия должны проводить контроль качества в соответствии с процедурами проверки готовой продукции и выпускать готовую продукцию после выполнения всех требований.

Каковы типичные проблемы качества и пути их решения в процессе производства медицинских изделий?

Ниже приведены наиболее распространенные проблемы качества и пути их решения в процессе производства медицинских изделий:

Нестабильное качество сырья:

Решение: Внедрить строгий механизм проверки сырья, чтобы гарантировать, что все сырье проходит строгий контроль качества и сертификацию перед поступлением на производственную линию.
Обращение с дефектной продукцией в процессе производства:

Решение: Записывайте, классифицируйте, оценивайте и обрабатывайте дефектные продукты, включая переделку, утилизацию и другие меры. В то же время создайте полную систему отслеживания продукта для записи ключевой информации в процессе производства, чтобы можно было быстро найти причину при возникновении проблем.
Контроль качества в процессе упаковки:

Решение: Упаковка медицинских изделий является важным звеном в производственном процессе, включающим несколько точек потока процесса. Риски могут быть в каждой передаче и каждой точке потока процесса. Поэтому строгий контроль качества требуется на каждом звене, чтобы гарантировать, что процесс упаковки соответствует требованиям «Спецификации управления качеством производства медицинских изделий».
Недостаточное управление оборудованием и данными:

Решение: Используйте систему MES (систему управления производством) для охвата комплексных производственных решений от медицинского сырья до управления складом, контроля качества, управления качеством, управления производством, управления оборудованием и т. д. Благодаря синхронизации программного и аппаратного интерфейса, управлению анализом данных и электронному управлению канбан, помогите предприятиям улучшить механизмы качества, реализовать визуализацию завода, полную прослеживаемость процессов производства продукции и архивацию производственных данных.
Управление ключевыми процессами и специальными процессами:

Решение: Предприятие должно подготовить процедуры производственного процесса, инструкции по эксплуатации и т. д., уточнить ключевые процессы и специальные процессы, а также проверить или подтвердить важные параметры этих процессов для обеспечения качества продукции.
Необоснованное планирование и составление графиков производства:

Решение: Разработать обоснованные производственные планы и графики в соответствии со спросом на рынке и ресурсами предприятия, обеспечить выполнение обработки и производства в соответствии с технологическим процессом и рабочими процедурами, а также обработать и собрать сырье, чтобы гарантировать соответствие качества продукции стандартам.

Каковы стандарты чистоты и технические требования к среде производства медицинских изделий?

Согласно результатам, стандарты чистоты и технические требования к среде производства медицинских изделий в основном отражаются в следующих аспектах:

Уровень чистоты производственной среды: указывается, что установление уровня чистоты производственной среды первичных упаковочных материалов, которые находятся в непосредственном контакте с рабочей поверхностью имплантируемых стерильных медицинских изделий и используются без очистки, должно следовать тому же принципу, что и уровень чистоты производственной среды продукта. Это показывает, что уровень чистоты производственной среды должен устанавливаться в соответствии с типом и требованиями производимых медицинских изделий.

Планировка завода и контроль окружающей среды: подчеркивается рациональность общей планировки завода, и она не должна оказывать неблагоприятного воздействия на зону производства стерильных медицинских изделий, особенно на чистую зону. В то же время упоминается, что чистая комната (зона) является незаменимой средой в процессе производства стерильных и имплантируемых медицинских изделий, и уровень контроля окружающей среды в ней напрямую влияет на качество продукции.

Требования к стерильности и очистке производственного процесса: Отмечается, что GMP всесторонне повысил уровень чистоты чистой среды производства стерильных медицинских изделий и предъявляет более строгие требования к стерильности и очистке производственного процесса, включая требования к динамическому мониторингу.

Система управления качеством: Отмечено, что производители медицинских изделий должны создать и усовершенствовать систему управления качеством, подходящую для производимых ими медицинских изделий в соответствии с требованиями спецификаций управления качеством производства медицинских изделий, а также обеспечить ее эффективное функционирование.

Стандарты чистоты и технические требования к среде производства медицинских изделий включают, помимо прочего: установление уровня чистоты, соответствующего типу продукции, рациональную организацию производственной зоны для предотвращения неблагоприятного воздействия на производственную зону, соблюдение требований стерильности и очистки в процессе производства, а также создание и поддержание эффективной системы управления качеством.

Какое влияние оказывает процедура контроля качества производства медицинских изделий на стандарты внутреннего контроля предприятия?

Влияние процедуры контроля качества производства медицинских изделий на стандарты внутреннего контроля предприятия в основном отражается в следующих аспектах:

Уточнение обязанностей и квалификации персонала: Процедура контроля качества требует от предприятия создания четкого отдела инспекции продукции и определения квалификации и рабочих процедур персонала. Это помогает гарантировать, что каждое звено имеет выделенного ответственного человека и обладает соответствующими профессиональными возможностями, тем самым повышая общую эффективность управления и качество продукции.

Стандартизированные рабочие процедуры: Процедуры контроля качества включают требования к использованию и калибровке контрольно-измерительных приборов и оборудования, а также процедуры выпуска продукции. Эти стандартизированные рабочие процедуры могут сократить человеческие ошибки и гарантировать, что каждый этап производства соответствует стандартам, тем самым повышая безопасность и надежность продукции.

Управление рисками: Стандарт ISO 13485 требует от производителей медицинских устройств внедрения процесса управления рисками для выявления, анализа, оценки и контроля рисков, связанных с их продукцией. Этот системный подход помогает компаниям оперативно выявлять потенциальные проблемы и принимать меры в ходе производственного процесса, чтобы избежать крупных аварий.

Внутренние аудиты и оценки: Процедура контроля качества также включает внутренние аудиты и оценки для обеспечения эффективной работы системы управления качеством. Благодаря регулярным внутренним аудитам и оценкам компании могут оперативно выявлять и устранять существующие проблемы и поддерживать постоянное улучшение и оптимизацию системы управления качеством.

Установите стандарты на основе фактической ситуации в компании: При формулировании процедур контроля качества компаниям необходимо устанавливать их на основе своей фактической ситуации и национальных и отраслевых стандартов. Это помогает компаниям лучше адаптироваться к изменениям рынка и нормативным требованиям и гарантировать научность и рациональность своих внутренних стандартов контроля.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эмма
Тел:+86 571 6991 5082
Мобильный: +86 13685785706