ЖК-дисплей Лапароскопический медицинский ретрактор Форцепс Хирургический инструмент для восстановления тканей

Частые вопросы

Каковы международные стандарты качества для минимально инвазивных хирургических инструментов?

Международные стандарты качества минимально инвазивных хирургических инструментов включают в себя следующие аспекты:

Сертификация системы менеджмента качества:Например, немецкая система полного спинного эндоскопа SPINENDOS соответствует международным стандартам DIN EN ISO9001 и DIN EN ISO 13485 сертификации системы менеджмента качества.Эти сертификаты гарантируют, что компании следуют международно признанным стандартам в производстве и управлении.

Сертификация ЕС CE:Многие минимально инвазивные хирургические инструменты должны пройти сертификацию ЕС CE, чтобы доказать, что они соответствуют Регламенту ЕС о медицинских устройствах (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler успешно получила сертификацию ЕС CE MDR.

Сертификация FDA США:Некоторые компании также будут подавать заявки на сертификацию в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы обеспечить законность и безопасность своих продуктов на рынке США.

Международная организация по стандартизации (ISO):Например,Стандарт ISO 13485 является требованием к системе менеджмента качества медицинских изделий для регулирования и широко используется в управлении качеством минимально инвазивных хирургических инструментов..

Квалификации аккредитованной лаборатории:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Международный центр эндоскопических минимально инвазивных технологий и стандартовЦентр стремится совместно исследовать и сформулировать международные единые стандарты качества со странами мира для обеспечения медицинской безопасности и улучшения качества медицины.

Промышленные стандарты и возможности испытаний:Некоторые компании обладают мощными возможностями тестирования и богатыми элементами тестирования и используют международные, внутренние и отраслевые стандарты для контроля качества продукции.

Международные стандарты качества для минимально инвазивных хирургических инструментов охватывают многие аспекты, включая сертификацию системы менеджмента качества, сертификацию CE ЕС, сертификацию FDA США, сертификациюСтандарты ISO, аккредитованные лабораторные квалификации и результаты исследований Национального центра эндоскопических минимально инвазивных технологий и стандартов.Эти стандарты и сертификации совместно обеспечивают безопасность, надежность и высокое качество минимально инвазивных хирургических инструментов.

Как минимально инвазивные хирургические инструменты соответствуют сертификациям системы менеджмента качества DIN EN ISO9001 и DIN EN ISO 13485 в немецкой системе SPINENDOS полного спинного эндоскопа?

В немецкой системе SPINENDOS полный спинальный эндоскоп,минимально инвазивные хирургические инструменты соответствуют сертификациям системы менеджмента качества DIN EN ISO 9001 и DIN EN ISO 13485 следующими способами::

Сертификация по стандарту DIN EN ISO 9001:Этот стандарт фокусируется на системе менеджмента качества организации для обеспечения того, чтобы она могла непрерывно предоставлять продукты и услуги, которые отвечают требованиям клиентов и юридическим и нормативным требованиям. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Сертификация по DIN EN ISO 13485:Этот стандарт специально предназначен для системы управления качеством медицинских изделий, обеспечивающей, чтобы каждое звено от проектирования,от производства до поставки и использования медицинских изделий соответствуют строгим требованиям контроля качества. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Кроме того, DIN EN ISO 13485 также соответствует Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU MDR),что означает, что минимально инвазивные хирургические инструменты, прошедшие эту сертификацию, могут более легко выходить на рынок ЕС и соответствовать соответствующим нормативным требованиям..

Каковы конкретные аспекты стандартов оценки безопасности минимально инвазивных хирургических средств Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)?

Стандарты оценки безопасности минимально инвазивных хирургических средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) включают следующие аспекты:

Безопасность материалов:FDA сосредоточится на том, будут ли материалы в устройстве причинять вред пациентам, особенно металлические устройства для полной замены тазобедренного сустава и грудные имплантаты.

Обзор технических документов:На этапе предварительного обзора аудиторы FDA проверят представленные документы, чтобы убедиться в их полноте и точности.FDA может задать вопросы или запросить дополнительную информацию у производителя..

Конструкция, спецификации и производство:FDA будет пересматривать техническую документацию продукта, включая дизайн, спецификации и производственные процессы, чтобы убедиться, что устройство соответствует соответствующим стандартам.

Управление рисками:FDA подчеркивает деятельность по управлению рисками и принятию решений на основе риска,целью которого является снижение нормативной нагрузки на производителей и импортеров изделий путем координации национальных и международных требований.

Клинические испытания:Для некоторых устройств с высоким риском FDA требует клинических испытаний, чтобы доказать их безопасность и эффективность.Продукт MicroPort® Orthopedics получил регистрационное одобрение FDA 510 ((k), что означает, что его безопасность и эффективность были признаны.

Система менеджмента качества:FDA требует от компаний, производящих медицинские устройства, соблюдать Правила системы менеджмента качества (QMSR), чтобы гарантировать, что медицинские устройства на рынке безопасны, эффективны и имеют высокое качество.

Кибербезопасность и использование радиации:FDA также фокусируется на таких важных темах, как кибербезопасность и использование радиации для медицинских устройств, и охватывает эти аспекты при обновлении своего списка стандартов консенсуса медицинских устройств до выпуска на рынок.

Какова важность аккредитованных лабораторных квалификаций (QTL), таких как SGS, для контроля качества минимально инвазивных хирургических изделий?
Важность аккредитованных лабораторных квалификаций (QTL), таких как SGS, для контроля качества минимально инвазивных хирургических изделий, в основном отражается в следующих аспектах:

Укрепление соответствия продукции:Квалификация лаборатории QTL выдается SGS и присуждается только корпоративным лабораториям, обладающим возможностями системы управления лабораторией по ISO 17025.Это означает, что лаборатории, получившие эту квалификацию, могут гарантировать, что их процессы испытаний и сертификации соответствуют международным стандартам., тем самым улучшая соответствие продукции.

Улучшить справедливость испытаний:Квалификация аккредитованной лаборатории QTL предназначена для ускорения запуска продукции при сохранении справедливости и точности тестирования.Это особенно важно для таких изделий, как минимально инвазивные хирургические устройства, которые требуют строгих испытаний для обеспечения безопасности и эффективности..

Повышение эффективности сертификации:Получив квалификацию лаборатории, аккредитованной QTL, компании могут более эффективно проводить сертификацию и тестирование продукции.Уровень сертифицирующего персонала по тестированию и возможности испытательного оборудования Elis были полностью признаны., что эффективно повысило эффективность сертификации.

Содействие технологическим инновациям и выходу на рынок:Квалификации лабораторий, аккредитованных QTL, помогают компаниям получить больше долей на международном рынке и быстро выйти на целевой рынок.Это может значительно повысить конкурентоспособность компаний по высокотехнологичным продуктам, таким как минимально инвазивные хирургические инструменты..

Обеспечение качества и безопасности продукции:Квалификации лабораторий, аккредитованных QTL, требуют от компаний работать в соответствии с международными стандартами качества, тем самым постоянно улучшая надежность и безопасность продукции.Это имеет решающее значение для таких продуктов, как минимально инвазивные хирургические инструменты, которые имеют чрезвычайно высокие требования к качеству и безопасности.

Какую роль играет Международный центр эндоскопических минимально инвазивных технологий и стандартов в разработке единых международных стандартов качества медицинских изделий?

Международный центр эндоскопических минимально инвазивных технологий и стандартов играет важную роль в разработке единых международных стандартов качества медицинских изделий. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryОсновные задачи центра включают разработку оборудования и стандартизацию,активное взаимодействие с соответствующими учреждениями и отраслевыми экспертами из стран и регионов мира, и постепенно формирование интегрированной системы сотрудничества правительства, промышленности, научных кругов и исследований.Центр также стремится расширить сферу и каналы международного научно-технического сотрудничества., укрепление подготовки талантов и создания инновационных команд, а также эффективная интеграция проектов, баз и талантов.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей, пожалуйста, свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эйден